【药品称号】

通用名称：甲钴胺注射液

英文名称：Mecobalamin Injection

汉语拼音：Jiaguan Zhusheye

【成    份】本品活性成份为:甲钴胺,化学称号为：α- (5,6-二甲基苯并咪唑基)]-Co –甲基－钴胺酰胺。

化学布局式为：

分 子 式：C₆₃H₉₁CoN₁₃O₁₄P

分 子 量：1344.40

辅料为甘露醇、注射用水。

【性    状】 本品为白色澄明液体，遇光易蜕变。

【适 应 症】

1. 用于四周神经病。

     2、因缺乏维生素B₁₂惹起的巨幼细胞性血虚的医治。

【规  格】1ml:0.5mg

【用法与用量】

1. 四周精神病[jīng shén bìng]：

      成人一次0.5mg，一日1次，1周3次，肌内注射或静脉注射，可按年事、症状酌情增减。

2. 巨幼细胞性血虚：

    成人一次0.5mg，一日1次，1周3次，肌内注射或静脉注射。给药约两个月后，作为维持医治1～3个月可接纳一次0.5mg。

【不良反响】

1、严峻反作用[fǎn zuò yòng]（频度不明）

过敏反响：会惹起血压降落、呼吸难等过敏反响。应亲密察看患者，假如呈现这种反响，应立刻中断用药，并接纳得当的步伐。

2、别的不良反响

（1）过敏反响：皮疹﹝＜0.1％﹞，假如呈现这些不良反响，应中止用药。

（2）别的：头痛、发热感﹝＜0.1％﹞；出汗、肌内注射部位痛苦悲伤、硬结（频度不明）。

假如呈现这些不良反响，应中止用药。

    【禁   忌】对本品成份过敏者禁用。

    【留意事变】

    1、假如利用一个月后仍不奏效，则不用持续无目标地利用。

    2、利用时的留意事变：

（1）给药时

见光易剖析，开封后立刻利用的同时，应留意避光。

（2）肌内注射时

肌内注射时为制止对构造、神经的影响，应留意如下几点：

1）制止统一部位重复注射，且对复活儿、早产儿、婴儿、幼儿要分外警惕。

2）留意避开神经散布麋集的部位。

3）留意针扎入时，若有剧痛、血液逆流的状况，应立刻拔出针头，换部位注射。

（3）安瓿翻开时

本品为一点折割安瓿，将安瓿的切割部位用酒精棉等擦拭后，再切割。

（4）为了确保贮存质量波动，接纳遮光质料包装，从遮光质料中取出后应立刻利用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

用于孕妇及哺乳期妇女的宁静性尚不明白。

【儿童用药】尚不明白。

【暮年患者用药】尚不明白。

【药物互相作用】尚不明白。

【药物过量】尚不明白，如产生过量请予以对症支持处置。

【药理毒理】

药理作用

本品是一种内源性的辅酶B₁₂，到场一碳单元循环，在由同型半胱氨酸分解蛋氨酸的转甲基反响历程中起紧张作用。植物实行发明本品比氰钴胺易于进着迷经元细胞器，到场脑细胞和脊髓神经元胸腺嘧啶核苷的分解，促进叶酸的使用和核酸代谢，且促进核酸和卵白质分解作用较氰钴胺强。本品能促进轴突运输功效和轴突再生，使链脲霉素诱导的糖尿病大鼠坐骨神经轴突骨架卵白的运输正常化，对药物惹起的神经退变具有克制作用，如阿霉素、丙烯酰胺、长春新碱惹起的神经退变及自觉高血压大鼠神经疾病等。在大鼠构造培育中发明本品可以促进卵磷脂分解和神经元髓鞘构成。本品能使耽误的神经突触通报和神经递质增加规复正常，经过进步神经纤维愉快性规复终板电位诱导，能使饲以胆碱缺乏饲料的大鼠脑内乙酰胆碱规复到正常程度。

毒理研讨

    生殖毒性：在大鼠和小鼠致畸敏感期经口赐与本品0.2、2.0、20mg/kg/d，胎仔和复活仔中未见非常和致畸征象。

【药代动力学】

1. 单次给药

给12位安康成年夫君一次肌内注射以及静脉注射甲钴胺（CH₃-B₁₂）0.5mg，到达最高血清中总维生素B₁₂（简称B₁₂）浓度的工夫（T_max）是：肌内注射 0.9±0.1小时，静脉注射为给药后立即～3分钟，最高血清中总B₁₂浓度增长局部（撤除内源性血清总B₁₂）（△Cmax）各自为22.4ng/ml， 85.0ng/ml。

别的，给药后停止144小时，从实测值的增长局部盘算的血清中总B₁₂浓度工夫曲线上面积（△AUC），肌内注射、静脉注射给药分自为204.1h.ng/ml，358.6h. ng/ml，另一方面，在联合饱和率上两个给药组在给药后停止144小时中表现了大要相称的增长。

单剂量注射甲钴胺注射液0.5mg的药代动力学参数（n＝12）

2. 连续给药

给6位安康成年夫君静脉注射天天一次甲钴胺0.5mg连用10天，每次给药前，血清中总B₁₂浓度（△Cmin）随着给药天数的增长而不停上升，给药两天后与首次给药后24小时价（3.9±1.2ng/ml），相比约达1.4倍（5.3±1.8ng/ml），给药三天后则达约1.7 倍（6.8±1.5ng/ml），该浓度不停继续到最初给药。

【贮    藏】遮光，密闭保管（室温，并维持避光质料包装的形态下保管）。

【包    装】低硼硅玻璃安瓿 ，1ml/支x5支/盒。

【有 效 期】 24个月

【实行尺度】国度餐饮药品监视办理总局尺度YBH03192014

【同意文号】国药准字H20057884

【上市允许执有人】  

持有人称号：湖南ag亚洲通药业股份有限公司

执有人地点：湖南省湘潭天易经开区碧泉潭路219号

【消费企业】  

企业称号：湖南ag亚洲通药业股份有限公司

消费地点：湖南省湘潭天易经开区碧泉潭路219号

邮政编码：411228

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