注射用核黄素磷酸钠阐明书

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【药品称号】

通用称号：注射用核黄素磷酸钠

英文称号：Riboflavin Sodium Phosphate for Injection

汉语拼音：Zhusheyong Hehuangsu Linsuanna

【成 份】

本品活性成份为核黄素磷酸钠,其化学称号为核黄素5’--(二氢磷酸酯)单钠盐二水合物。其布局式为：

分子式：C17H20N4NaO9P·2H2O

分子量：514.36

辅料：甘露醇。

【性 状】本品为黄色或橙黄色松散块状物或粉末。

【适 应 症】

核黄素增补剂。用于由核黄素缺乏惹起的黑白炎、唇炎、舌炎、眼结膜炎及阴囊炎等疾病的医治。

【规 格】5mg 按核黄素(C17H20N4O6)计。

【用法用量】皮下、肌内注射或静脉注射，一次为5～30mg。一日1次。

【不良反响】1.肾功效正常时，本药简直不发生毒性。

2. 偶有过敏反响。

3. 上市后药品不良反响监测发明本品有一下不良反响/事情陈诉：皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、多汗等;满身性侵害：热、高热、胸闷、哆嗦、畏寒、惨白等;胃肠体系：恶心、吐逆、腹痛等;神经体系：头晕、头痛、抽搐、麻痹等;心血管体系：潮红、心悸、紫绀等;呼吸体系：呼吸仓促、憋气、咳嗽、呼吸难等;免疫功效混乱及熏染：过敏反响、过敏样反响、过敏性休克等;别的：静脉炎、注射液部位痛苦悲伤、急躁、腰痛等。

【禁 忌】对本品及所含成份过敏者禁用。

【留意事变】少量利用本药后尿液呈黄色(或黄绿色)，也可惹起相似甲状腺功效亢进症状。

【孕妇及哺乳期妇女用药】1.本药对怀胎的影响尚不明白。

2.本药可排泄入乳汁，但哺乳是宁静的。

【儿童用药】尚不明白。

【暮年用药】尚不明白。

【药物互相作用】甲氧氯普胺可低落本药吸取。故不宜适用。

【药物过量】尚不明白。

【药理毒理】

药理作用

本品为维生素类药。核黄素(维生素B2)是人体紧张养分素，在能量代谢中起要害作用。本药为黄素单核甘酸(FMN)和黄素腺嘌呤二核甘酸(FAD)前体药，而FMN和FAD是黄素酶家属的紧张帮助因子。黄素酶催化许多生化反响，最典范的为氧化复原反响，它们是细胞呼吸的要害因子。 FAD和FMN在线粒体转动链中递氢，在此历程中发生细胞能量。缺乏时就影响机体的生物氧化，使代谢产生停滞，其病变多体现为口、眼、外生殖器部位的炎症。

【药代动力学】

无本药注射给药的药代动力学材料。

据文献材料，核黄素口服后，次要在近段小肠吸取，食品能促进该品吸取，胆盐减速该品吸取。在2～25mg剂量范畴内，其生物使用度为50～60%，单次口服的最大吸取量为27mg，超量局部从粪便中分泌。黄素单核甘酸(FMN)和黄素腺嘌呤二核甘酸(FAD)吸取效少。本药经门静脉入肝进入血液循环，再抵达构造。大局部血清核黄素被白卵白或免疫球卵白转运，经过浓度梯度弥散至细胞内。在细胞内，核黄素经过黄素激酶转换为FMN，FMN又经过FAD分解酶转换为FAD,FAD是构造中核黄素的次要存在情势。凌驾身材必要量的核黄素次要从肾脏分泌，局部代谢产品也从肾脏排挤。本药口服或肌肉注射的半衰期为66～84分钟。

【贮 藏】 遮光，密闭保管。

【包 装】 低硼硅玻璃控制注射剂瓶，10瓶/盒 。

【有 效 期】24个月

【实行尺度】国度餐饮药品监视办理总局国度药品尺度YBH40162005-2015Z

【同意文号】国药准字H20052619

【上市允许执有人】

持有人称号：湖南ag亚洲通药业有限公司[yǒu xiàn gōng sī]

执有人>###219号

【消费企业】

企业称号：湖南ag亚洲通药业有限公司[yǒu xiàn gōng sī]

消费>###219号

邮政编码：411228

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